 | 业务介绍 | ||||||||
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针对上述鉴定结论，伊莱利利公司质证认为：（一）程序性事宜。1、本案存在两个鉴定报告。除此次知识产权事务中心的鉴定结论外，原（2001）苏民三初字第001号案有江苏省科技厅的鉴定报告。法院应当说明不采纳原鉴定报告及重新鉴定的理由，否则，再次鉴定违反证据规则。2、此次鉴定过程中设定的当事人向专家陈述技术意见程序，允许豪森公司在诉讼程序外单独接触鉴定机构和鉴定专家，破坏了证据规则和程序规则。3、出庭专家仅是鉴定专家组中的部分成员，致使伊莱利利公司无法对全部专家进行质询。4、豪森公司未能证明其作为鉴定资料的制备工艺的真实性。（二）对技术意见。1、关于被诉侵权技术与专利一的比对问题。首先鉴定结论是专家的推论，豪森公司的鉴定资料中未显示反应物α、β之比。其次，专家的推论是不正确的。（1）豪森公司的反应物是由其第八步工艺制得，资料显示其反应温度为23℃至25℃，而据其披露在专利文献中的相关数据，在－83℃至19℃这一温度区间内，反应物α、β之比始终是α＞β，且在19℃时仍是2:1，专家推断在同为室温条件下的23℃至25℃时α、β之比却是后者大于前者；专家据以推论的α:β为1.15:1是在经过分离提纯后的比例，而不是SN2反应产物的直接比例。（2）在原（2001）苏民三初字第001号案的鉴定结论中，专家认为α、β之比是1:1，而此次的专家又认为是β＞α，假设豪森公司的工艺是真实的，为什么这一比例会在两次鉴定中不一样？2、关于被诉侵权技术与专利二的比对问题。首先，资料中的α、β之比不是SN2反应的直接产物比例。其次，不能证明在分离纯化过程中α、β的溶解比例是一致的。3、关于被诉侵权技术与专利三的比对问题。伊莱利利公司对此未发表意见。
针对上述鉴定结论，豪森公司的质证认为，此次鉴定程序合法，鉴定结论符合基本事实，对鉴定报告没有意见。
出庭专家就伊莱利利公司的技术质疑答复认为：（1）通过产物推断反应物是各国化学界通用的一种方法，鉴定专家可以通过产物推断出起始物。（2）伊莱利利公司的资料中未揭示在反应温度为23℃至25℃时α、β之比。（3）豪森公司资料中的α、β之比为1.15:1虽不是SN2反应的直接产物比例，但一般说来，分离纯化不会使比例发生大的变化。在实际操作中，这一比例也会不一样，但不会产生相反的比例。在豪森公司所使用的溶剂中这一比例基本不变。根据伊莱利利公司专利二的第6页第2段，豪森公司在处理（分离纯化）前α的比例更大一些。
2005年12月13日的庭审后，豪森公司向原审法院提交书面意见认为：专利一的专利文献中关于“－83℃至19℃”间的α、β比例表所指产物是内半缩醛，而非专家推导的核糖。内半缩醛须经反应才能生成核糖，故两者不具有可比性。另，豪森公司提供了发表于2007年第4期《中国医药工业杂志》的“盐酸吉西他滨的合成”一文。该文记载：“3α/3β”的产物比例为α:β＝1:1.01，“4α/4β”的产物比例为α:β＝1.20:1。豪森公司据此认为已有案外人采用与其工艺方法相同的方法所得到的结果与专家关于专利一的鉴定结论是一致的，故该鉴定结论正确。
2007年10月11日，原审法院再次组织当事人对鉴定结论进行补充质证。伊莱利利公司承认“－83℃至19℃”间的α、β比例表所指产物是内半缩醛，内半缩醛须经反应才能生成核糖。但其同时认为根据该比例表可以得出其所主张的结论。对于豪森公司提供的“盐酸吉西他滨的合成”一文，认为已超出举证期限，不能作为证据使用。同时伊莱利利公司还提出《中国医药工业杂志》主办方之一的上海医药工业研究院与豪森公司均系其另案指控专利侵权纠纷案中的共同被告，与豪森公司存在利害关系，故对文章本身的真实性提出质疑。
对此，出庭专家的技术意见为：“－83℃至19℃”间的α、β比例表所指产物是内半缩醛，而非推导的核糖，内半缩醛须经反应才能生成核糖；核糖在“－83℃至19℃”的温度区间外α、β的比例是否按内半缩醛在同一温度区间内的比例规律进行变化无数据支持，内半缩醛在“－83℃至19℃”的温度区间α、β比例的变化规律只能作为预见和指引；“盐酸吉西他滨的合成”一文中“3α/3β”、“4α/4β”与豪森公司中试工艺的第八步、第九步在反应条件、技术参数上基本一致。
4、1996年12月9日，卫生部药政管理局向法国礼来公司下发了进口药品审批结果通知单。该结果是：需进行质量标准复核；需进行临床验证60例/对。1997年6月23日，卫生部药政管理局给广州中山医大附院下发临床验证通知书，要求其对法国礼来公司申请进口的药品进行60例临床验证。1998年11月26日，国家药品监督管理局要求法国礼来公司对其要求药品行政保护的吉西他滨申请补充材料。1999年3月23日，国家药品监督管理局对法国礼来公司要求药品行政保护申请下发了受理通知书。2000年8月28日，国家药品监督管理局对法国礼来公司要求药品行政保护的申请作出不予保护的决定。1999年2月13日，国家药品监督管理局给法国礼来公司的注射用盐酸吉西他滨颁发进口药品注册证。2000年6月21日，国家药品监督管理局新药品种公告（第21号）中，将盐酸吉西他滨（原料）、注射用盐酸吉西他滨（粉针）作为第四类新药予以公告。2001年5月18日，国家药品监督管理局批准豪森公司生产的盐酸吉西他滨为新药并同意其生产。
原审法院认为，1、根据《中华人民共和国专利法》(1992修正)第六十条第二款关于“在发生侵权纠纷的时候，如果发明专利是一项新产品的制造方法，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明”的规定，本案确定吉西他滨是否为新产品的法律意义在于，豪森公司是否应当对其制造吉西他滨的方法承担举证责任。就本案而言，目前并无证据显示在1993年6月21日伊莱利利公司提出涉案发明专利申请前，国内已有吉西他滨产品出现。故应当认定吉西他滨为新产品，豪森公司应承担其产品制造方法的证明责任。2、因专利一已被宣告无效，不存在被诉侵权技术落入专利一保护范围的问题，不再考虑双方当事人围绕被诉侵权技术与专利一的鉴定结论所发表的相关意见及所举证据。关于被诉侵权技术与专利二、专利三的鉴定结论正确，应当作为本案的定案证据加以采信。具体理由为：（1）关于鉴定的程序性问题，①最高人民法院已以程序违法为由将（2001）苏民三初字第001号案发回重审，故该案中所作的鉴定结论因程序违法已不具备证据效力。法院决定另行进行技术鉴定符合民事诉讼证据规则的要求，不存在同时有两个技术鉴定报告的问题。②知识产权事务中心的鉴定规则中有关于“听取当事人意见，并询问当事人”的内容。具体结合本案情况，决定适用该规定内容，由双方当事人向鉴定专家组陈述技术意见并派员到场监督。且从双方当事人分别向鉴定专家组所作的相关技术陈述来看，陈述内容也均未超出此次鉴定资料的范围，故由当事人向鉴定专家
